الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية

الأدوية البيولوجية Biological Drugs هي نوع من الأدوية يتم تصنيعها من كائنات حية معينة مثل الخميرة أو البكتيريا أو الخلايا الحيوانية وهي جزء مهم من الرعاية الصحية الحديثة ، وتشمل الأدوية البيولوجية منتجات مألوفة مثل اللقاحات والأنسولين لعلاج مرض السكري وما الى ذلك ، والطب البيولوجي أو العلاج بالأدوية البيولوجية هو نوع العلاج المستخدم لعلاج بعض الحالات الطبية طويلة الأمد بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون والصدفية والتهاب الفقار اللاصق وعدد من اضطرابات المناعة الذاتية . ويتم تصنيع الأدوية البيولوجية عادة من البروتينات والمواد الأخرى التي ينتجها الجسم في هيئة سائلة حيث يُعطى كقلم تقطير أو حقن أما البدائل الحيوية فهي نسخة أحدث من الأدوية البيولوجية الأصلية كما أنها تعمل بنفس الطريقة .

ما هو الفرق بين البدائل الحيوية والأدوية الجينية ؟

يعد البديل الحيوي بديلاً بديولوجياً للأدوية البيولوجية، إذ تتشابه الجزيئات الموجودة فيها إلى حد كبير مع الأدوية البيولوجية، إلا أنها ليست مطابقة تماماً وذلك بسبب كبر حجمها وتعقيدها واستخلاصها من مصادر حية مثل الكائنات الحية. ومع ذلك، فإن الأدوية البديلة الحيوية تعتبر آمنة وفعالة تماماً مثل الأدوية البيولوجية. ويتم تصنيع البدائل الحيوية عادةً من قبل مصانع الأدوية المختلفة، وتحمل اسماً تجارياً مختلفاً عن الدواء البيولوجي الأصلي. ولا يمكن تسويق البديل الحيوي إلا بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع الدواء البيولوجي المرجعي. وعلى الرغم من أن البدائل الحيوية لا تصنف كمثائل دوائية لأنها ليست مطابقة تماماً للدواء الأصلي، إلا أنها تظل آمنة وفعالة. وفيما يلي بعض النقاط المشتركة بين البدائل الحيوية والأدوية الجينية:

• عادة ما يتم اختبار كلاهما ومقارنتهما بالعقارات الأصلية في التجارب السريرية 
• تمت الموافقة على الأدوية الأصلية والتي تم اختبارها من قبل إدارة الغذاء والدواء ( FDA ) 
• كلاهما آمن وفعال مثل الأدوية التي تحمل علامات تجارية.
• قد يكون كلاهما خيارات علاجية أقل تكلفة من الأدوية الأصلية 

وفيما يلي بع ض أوجه الإختلاف بين البدائل الحيوية والأدوية الجينية :

• غالبًا ما تحتاج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى دراسات إضافية تقارن البديل الحيوي بالمواد البيولوجية الأصلية بشكل أعمق من الدراسات التي تجرى على الأدوية العامة. يرجع ذلك إلى أن البديل الحيوي يتم استخلاصه من مصادر طبيعية ولا يمكن صنعه بنفس الطريقة الدقيقة للدواء البيولوجي الأصلي.
• يتكون البديل الحيوي عادةً من مصادر بيولوجية طبيعية، في حين يتم صنع البديل العام من مواد كيميائية.
• يخضع البدائل الحيوية والأدوية الجينية لمسارات مختلفة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• وبمجرد الحصول على الموافقة، يتطلب البديل الحيوي موافقة خاصة لاعتباره بديلاً قابلاً للتبادل مع الدواء البيولوجي الأصلي الذي يحمل اسمه التجاري، في حين يمكن استبدال الدواء العام ببساطة بالدواء الذي يحمل اسمه التجاري.

لماذا تستخدم البدائل الحيوية ؟

منذ عام 2006، بدأت الشركات الدوائية في استخدام البدائل الحيوية بشكلٍ كبير، وأثبتت التجارب السريرية المحلية والدولية أن هذه الأدوية آمنة وفعالة. يرجع اللجوء إلى استخدام البدائل الحيوية إلى تكلفتها الأقل، إذ تكلفة هذه الأدوية عمومًا أقل من الأدوية البيولوجية الأصلية، وفي نفس الوقت، تعتبر آمنة وفعالة. يمكن توفير الكثير من التكاليف عن طريق تحويل المرضى من الطب البيولوجي الأصلي إلى البدائل الحيوية، شريطة عدم وجود أي فرق في تأثير العلاجين على الجسم، أي يجب على جسمك أن يستجيب بنفس الطريقة للاصدار الحديث من الدواء الحيوي.

بدأت الشركات الدوائية باللجوء لاستخدام الأدوية البديلة الحيوية بشكلٍ كبير منذ عام 2006، وأظهرت التجارب السريرية المحلية والدولية أن هذه الأدوية آمنة وفعالة. يرجع اللجوء إلى استخدام البدائل الحيوية إلى تكلفتها الأقل، إذ تكلفة هذه الأدوية عمومًا أقل من الأدوية البيولوجية الأصلية، وفي نفس الوقت، تعتبر آمنة وفعالة. يمكن توفير الكثير من التكاليف عن طريق تحويل المرضى من الطب البيولوجي الأصلي إلى البدائل الحيوية، شريطة عدم وجود أي فرق في تأثير العلاجين على الجسم، أي يجب على جسمك أن يستجيب بنفس الطريقة للاصدار الحديث من الدواء الحيوي.

تشير الدكتورة ليا كريستل، المديرة المساعدة للبيولوجيا العلاجية في إدارة الغذاء والدواء، إلى أن التركيز الحالي على زيادة الوعي بالبدائل الحيوية يتعلق بمصلحة المرضى. تعتبر تكلفة الأدوية الموصوفة مصدر قلق دائم في مجال الرعاية الصحية، ولذلك فإن ظهور البدائل الحيوية يوفر خيارات علاجية إضافية للمرضى، بالإضافة إلى المنافسة السوقية التي يمكن أن تخفض التكاليف للمرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة.

تعمل إدارة الغذاء والدواء على تثقيف الأطباء ودافعي الضرائب والمرضى حول منتجات البدائل الحيوية، والتقييم الدقيق الذي يجب أن يتم لهذه المنتجات. كما تعمل الإدارة أيضًا على تحديث السياسات التنظيمية لاستيعاب الأدوات العلمية الجديدة التي يمكنها تمكين مقارنة أفضل بين البدائل الحيوية والمنتجات المرجعية، والتي يمكن أن تقلل من الحاجة إلى التجارب السريرية.

يمكن العثور على جميع المعلومات حول منتجات البدائل الحيوية على موقع FDA الإلكتروني كمصدر موثوق، وتواصل الإدارة تطوير مواد إعلامية إضافية للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية وأصحاب المصلحة الآخرين. يمكن لتحويل المرضى من الطب البيولوجي الأصلي إلى البدائلالحيوية توفير العديد من المزايا للمرضى، ولذلك يتركز الاهتمام الحالي على زيادة الوعي بالبدائل الحيوية. ومنذ عام 2006، ابتدأت الشركات الدوائية في استخدام الأدوية البديلة الحيوية بشكل كبير، وقد أظهرت التجارب السريرية المحلية والدولية أن هذه الأدوية آمنة وفعالة. وتعتبر البدائل الحيوية أكثر تكلفةً من الأدوية التقليدية عمومًا، ولكنها تكلفةٌ أقل من الأدوية البيولوجية الأصلية، وهو ما يمكن أن يوفر الكثير من التكاليف للمرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة.

تعمل إدارة الغذاء والدواء على تثقيف الأطباء ودافعي الضرائب والمرضى حول منتجات البدائل الحيوية، وتقييم الجودة الصارم لهذه المنتجات. وتحديث السياسات التنظيمية لاستيعاب الأدوات العلمية الجديدة التي تمكن من مقارنة أفضل بين البدائل الحيوية والمنتجات المرجعية، والتي يمكن أن تقلل من الحاجة إلى التجارب السريرية. ويمكن العثور على جميع المعلومات حول منتجات البدائل الحيوية على موقع FDA الإلكتروني كمصدر موثوق، كما تعمل الإدارة على تطوير مواد إعلامية إضافية للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية وأصحاب المصلحة الآخرين. ويمكن لتحويل المرضى من الطب البيولوجي الأصلي إلى البدائل الحيوية أن يوفر الكثير من المزايا، شريطةً أن يكون تأثير العلاج نفسه على الجسم مماثلًا.

هل البدائل الحيوية هي نفسها المثائل الدوائية ؟

تعتبر الأدوية التي تحمل أسماء تجارية نسخاً طبق الأصل من العقاقير الأصلية، إذ تحتوي على نفس المكونات النشطة التي تم إنتاجها من مواد كيميائية ذات بنية محددة يمكن تكرارها. ومع ذلك، يتم إنتاج الأدوية البيولوجية من مصادر طبيعية بيولوجية لا يمكن تكرارها بالضبط، حيث تأتي هذه الأدوية من أنظمة تعتمد على الكائنات الحية المعقدة، والتي يمكن أن تتأثر بتغيرات بيئتها. وبالتالي، فإن الأدوية البيولوجية البديلة تأتي من نفس المصدر الطبيعي للعقار الأصلي وتحتوي على نفس الخصائص المتماثلة له، ولكن بتركيبة هيكلية مختلفة. وبعكس الأدوية العادية، تتميز الأدوية البيولوجية بأنها جزيئات كبيرة ومعقدة جداً، ولذلك لا يمكن إنتاجها عن طريق العمليات الكيميائية المعتادة، بل يجب أن تصنع من كائنات حية. ونظرًا لأن الأدوية البيولوجية تختلف بشكل طبيعي بينها، تم وضع معايير محددة لتنظيم هذه الاختلافات البيولوجية لضمان سلامة وفعالية الدواء. وعادةً ما يحتاج المرضى الذين يتناولون الأدوية البيولوجية إلى مراقبة دقيقة خلال فترة تناولهم للدواء، وذلك بصورة تفوق المراقبة المطلوبة للأدوية العادية، حيث يمكن أن تسبب الأدوية البيولوجية تفاعلات حساسية نظراً لحجمها الكبير. وبالرغم من إمكانية حدوث ردود فعل سلبية مع جميع أنواع الأدوية، إلا أن الأدوية البيولوجية تبدي إمكانية أكبر لحدوث تفاعلات من هذا النوع، ولذلك يجب الإنتباه إلى مثل هذه التفاعلات لدى الأشخاص الذين يتناولون الأدوية البيولوجية.

ما هي أهم أنواع البدائل الحيوية ؟

1- الادوية البيولوجية لعلاج الأمراض الإلتهابية :

يعتبر أداليموماب (هيوميرا) دواء حيوي يُستخدم لعلاج الأمراض العصبية والتحسسية مثل الصداع النصفي والحساسية والربو واسمه التجاري المعروف هو “Humira”. إذا كنت تتناول “Humira” وقرر مستشفاك البدء في استخدام بدائل حيوية، فيجب عليك الحصول على تقرير طبي مفصل من طبيبك حول كافة التفاصيل المتعلقة بالدواء البديل. يجب أيضاً أن تتحدث مع طبيبك أو ممرضتك المتخصصة قبل وصف الدواء البديل لك. سيتم اتخاذ قرار بالتبديل إلى الدواء البديل بناءً على احتياجاتك وتفضيلاتك وعلاماتك الحيوية المتاحة. يمكنك الاتفاق مع طبيبك على أفضل الخيارات المناسبة لك. وفي بعض الحالات، قد يكون الخيار الأفضل هو الاستمرار في استخدام “Humira” وعدم التبديل إلى الدواء البديل.

2- الأدوية البيولوجية لإلتهاب المفاصل الروماتويدي :

تمثل العلاجات الحيوية نهجًا جديدًا في معالجة التهاب المفاصل الروماتويدي، حيث يتم تناولها عادة مع الميثوتريكسات، وتستخدم فقط إذا كانت العلاجات التقليدية غير فعالة. تُعطى الأدوية الحيوية المخصصة لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي عن طريق الحقن، وتعمل على منع بعض المركبات الكيميائية في دمك من تحفيز جهاز المناعة لديك لهجوم مفاصلك. ومع ذلك، فإن هذه العلاجات يمكن أن تعرض مستخدميها لخطر الإصابة بمشاكل أكثر خطورة، مثل إعادة تنشيط العدوى مثل السل (TB) إذا كانت قد أصابتهم في الماضي. علاوة على ذلك، فإن الآثار الجانبية للعلاجات الحيوية غالبًا ما تكون خفيفة وقد تشمل:

• ردود الفعل التحسسية في موقع الحقن
• الالتهابات والتورم 
• الشعور بالاعياء 
• ارتفاع درجة الحرارة
• الصداع

3- الأدوية البيولوجية لعلاج مرض كرون :

تستطيع الأدوية البيولوجية المساعدة في تخفيف أعراض مرض كرون إذا كانت الأدوية الأخرى غير فعالة، ويمكن استخدامها كعلاج طويل الأمد للمساعدة في منع عودة الأعراض مرة أخرى. تعطى الأدوية البيولوجية لعلاج مرض كرون عن طريق الحقن أو بالتنقيط في الوريد كل 2 إلى 8 أسابيع، وقد تكون هناك حاجة لعدة أشهر أو سنوات. ومع ذلك، يمكن أن تسبب هذه الأدوية آثارًا جانبية مثل زيادة خطر الإصابة بالعدوى، ورد فعل للدواء يؤدي إلى الحكة وآلام المفاصل وارتفاع درجة الحرارة.

4- الأدوية البيولوجية لعلاج التهاب المفاصل الصدفي :

تُعَدُّ العلاجات البيولوجية نوعًا جديدًا من علاج التهاب المفاصل الصدفي، ويُمْكِنُ للطبيب أن يعرض عليك أحد هذه العلاجات إذا لم تنجح DMARDs في علاج حالتك أو لم تكن مناسبة لها. تعمل العلاجات البيولوجية عن طريق إيقاف مواد كيميائية معينة في الدم من خلال تنشيط جهاز المناعة لمهاجمة بطانة المفاصل. الأدوية البيولوجية التي يمكن التوصية بها تشمل Adalimumab و Apremilast و Certolizumab و Etanercept و Tofacitinib.

وعلى الرغم من أن التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا للعلاجات البيولوجية هو حدوث تفاعل في المنطقة التي يتم فيها حقن الدواء مثل الاحمرار أو التورم أو الألم، فإن ردود الفعل هذه ليست خطيرة في العادة. ومع ذلك، يمكن أن تسبب العلاجات البيولوجية أحيانًا آثارًا جانبية أخرى، بما في ذلك مشاكل في الكبد أو الكلى أو تعداد الدم، لذا ستحتاج عادةً إلى إجراء اختبارات دم أو بول منتظمة للتحقق من ذلك. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تزيد العلاجات البيولوجية من خطر الإصابة بالعدوى، لذا يجب إخبار الطبيب في أقرب وقت ممكن إذا ظهرت عليك أعراض مثل التهاب الحلق أو ارتفاع درجة الحرارة أو الإسهال.

وعادةً ما يوصى بالطب البيولوجي لمدة 3 أشهر من أجل اختبار فعاليته، وإذا كانت فعالة فيمكن أن تستمر في تناولها بشكل طبيعي. وإذا لم تثبت هذه الأدوية فعاليتها، فقد يقترح الطبيب إيقاف الدواء أو استبداله بعلاج بيولوجي بديل.

5- الأدوية البيولوجية لعلاج الصدفية :

   تقلل العلاجات البيولوجية الالتهاب عن طريق استهداف الخلايا المفرطة النشاط في جهاز المناعة . يتم استخدامها عادةً إذا كنت تعاني من الصدفية الشديدة التي لا تستجيب للعلاجات الأخرى أو إذا كنت لا تستطيع استخدام العلاجات الأخرى ، هذة الادوية تشمل : 

• عقار إتانرسبت : 

يتم حقن عقار إتانرسبت مرتين في الأسبوع، ومن المفترض أن يوضح لك الطبيب كيفية القيام بذلك. إذا لم يحدث تحسن في حالة الصدفية لديك بعد 12 أسبوعًا، فعادةً ما سوف يتم إيقاف العلاج. التأثير الجانبي الرئيسي لإتراسيبت هو طفح جلدي في موقع الحقن، ومع ذلك، ونظرًا لأن إتراسيبت يؤثر على جهاز المناعة بأكمله، فهناك خطر حدوث آثار جانبية خطيرة بما في ذلك الإصابة بالعدوى الشديدة، وإذا كنت قد أصبت بمرض السل في الماضي، فهناك خطر يمكن أن يعود. سيتطلب الأمر مراقبتك خلال العلاج لمعرفة الآثار الجانبية المحتملة.

• عقار أداليموماب : 

يتم حقن عقار أداليموماب مرة كل أسبوعين، ومن المفترض أن يوضح الطبيب لك كيفية القيام بذلك. إذا لم يحدث تحسن في حالة الصدفية لديك بعد 16 أسبوعًا، سيتم إيقاف العلاج. تشمل الآثار الجانبية الرئيسية لأداليموماب الصداع والطفح الجلدي في موقع الحقن والغثيان، ومع ذلك، ونظرًا لأن أداليموماب يمكن أن يؤثر على جهاز المناعة بأكمله، فهناك خطر حدوث آثار جانبية خطيرة بما في ذلك الالتهابات الشديدة. لذا، قد يتطلب الأمر مراقبتك خلال العلاج لمعرفة الآثار الجانبية المحتملة.

• عقار إنفليكسيماب : 

يتم إعطاء عقار إنفليكسيماب عن طريق التنقيط (الحقن) في الوريد في المستشفى، حيث ستتلقى 3 جرعات في الأسابيع الأولى من العلاج، ثم سيتم تسريب جرعة واحدة كل 8 أسابيع بعد ذلك. إذا لم يحدث تحسن في حالة الصدفية لديك بعد 10 أسابيع، سيتم إيقاف العلاج. التأثير الجانبي الرئيسي للإنفليكسيماب هو الصداع، ومع ذلك بما أن إنفليكسيماب يؤثر على جهاز المناعة بأكمله، فهناك خطر حدوث آثار جانبية خطيرة بما في ذلك الالتهابات الشديدة، لذا قد يتطلب الأمر مراقبتك خلال العلاج لمعرفة الآثار الجانبية المحتملة.

• عقار أوستيكينوماب : 

يتم إعطاء عقار أوستكينوماب عن طريق الحقن في البداية، ثم مرة أخرى بعد 4 أسابيع، ومن ثم يتم الحقن كل 12 أسبوعاً. إذا لم يحدث تحسن في حالة الصدفية لديك بعد 16 أسبوعاً، فسوف يتم إيقاف العلاج. الآثار الجانبية الرئيسية المحتملة لعقار أوستكينوماب هي التهاب الحلق والطفح الجلدي في موقع الحقن، ومع ذلك بما أن عقار أوستكينوماب يؤثر على الجهاز المناعي بأكمله فهناك خطر حدوث آثار جانبية خطيرة بما في ذلك الالتهابات الشديدة. لذا، يحتاج الأمر إلى مراقبتك أثناء العلاج لمعرفة الآثار الجانبية المحتملة.

6- العلاجات البيولوجية لالتهاب الفقرات التصلبي :

• مثبطات عامل النخر الورمي TNF : 

إذا كانت المسكنات وممارسة الرياضة وتمارين الإطالة غير كافية للسيطرة على أعراضك، فقد ينصحك الطبيب باستخدام دواء مضاد لعامل نخر الورم. ينتج عامل نخر الورم عندما تلتهب الأنسجة، وتعمل الأدوية المضادة لعامل نخر الورم عن طريق الحقن على منع تأثيراته وتقليل الالتهاب في المفاصل الناجم عن التهاب الفقار اللاصق. تعتبر هذه العلاجات جديدة نسبيًا لعلاج التهاب الفقرات التصلبي، وتحتاج إلى مزيد من الدراسة لتحديد تأثيراتها الطويلة المدى. ومع ذلك، تم استخدامها لفترة أطول في الأشخاص المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي، مما يقدم معلومات أوضح حول سلامتهم على المدى الطويل. إذا نصح اختصاصي الروماتيزم باستخدام الأدوية المضادة لعامل نخر الورم، يجب مناقشة هذا القرار بعناية لتحديد ما إذا كانت مناسبة لك، وستتم مراقبة تقدمك عن كثب من قبل الطاقم الطبي. في حالات نادرة يمكن أن يتداخل الأدوية المضادة لعامل نخر الورم مع جهاز المناعة، مما يزيد من خطر الإصابة بعدوى خطيرة محتملة. إذا لم تتحسن الأعراض بشكل ملحوظ بعد تناول الأدوية المضادة لعامل نخر الورم لمدة 3 أشهر، فقد يضطر الطبيب لإيقاف العلاج الخاص بك.

• عقار سيكيوكينيوماب : 

يستخدم عقار سيكيوكينيوماب حصرا لعلاج الأشخاص الذين يعانون من التهاب الفقرات التصلبي، والذين لم يستجيبوا للعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو الأدوية المضادة لعامل نخر الورم. يعمل الدواء عن طريق منع تأثيرات البروتين الذي يلعب دورا في حدوث الالتهاب، ويساعد على تخفيف الأعراض المرتبطة بالتهاب الفقرات التصلبي. يعتبر عقار سيكيوكينيوماب علاجًا متطورًا وفعالًا لهذا النوع من الالتهابات، حيث يعمل على تحسين جودة حياة المصابين بها وتقليل الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاجات الأخرى.

هل البدائل الحيوية آمنة ؟

تم وضع مبادئ صارمة لاختبار الأدوية الحيوية البديلة لضمان سلامتها وتأكد من امتثالها لمعايير السلامة العالية المطلوبة لأي عقار آخر. يتم اختبار الأدوية البديلة الحيوية من خلال الأبحاث السريرية للتأكد من سلامتها للاستخدام على الأشخاص. بعد ذلك، يتم استعراض بيانات الأبحاث السريرية بعناية من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للتأكد من أن الأدوية البديلة الحيوية آمنة وفعالة بالمثل للأدوية الحيوية التي تحمل الاسم التجاري. إذا تمت الموافقة على الأدوية البديلة الحيوية من قبل إدارة الغذاء والدواء، فإن ذلك يعني أنها تلبي المعايير الصارمة للسلامة. بعد حصول الأدوية على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج نوع معين من الأمراض وتوفرها في السوق، تصبح متاحة للاستخدام من قبل الأطباء. يقدم الأطباء وفرق الرعاية الصحية عادة تعليقات إدارة الغذاء والدواء حول كيفية استخدام الأدوية الحيوية لعلاج المرضى المصابين بهذه الأمراض، وتسمى هذه المعلومات “معلومات ما بعد التسويق”، وتساعد هذه المعلومات شركات الأدوية وإدارة الغذاء والدواء على التأكد من أن الأدوية لا تزال آمنة وفعالة، وتفعل ما يجب أن تفعله دون إحداث أي آثار جانبية غير متوقعة. كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المستخدمة في علاج تلك الأمراض.

للمزيد من المعلومات عن البدائل الحيوية يمكنك الإطلاع على :

• Biologicals and Biosimilar medicines | NHS
•  Biosimilars | FDA 
•  Biosimilars | Drug