fbpx

الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية

الأدوية البيولوجية Biological Drugs هي نوع من الأدوية يتم تصنيعها من كائنات حية معينة مثل الخميرة أو البكتيريا أو الخلايا الحيوانية وهي جزء مهم من الرعاية الصحية الحديثة ، وتشمل الأدوية البيولوجية منتجات مألوفة مثل اللقاحات والأنسولين لعلاج مرض السكري وما الى ذلك ، والطب البيولوجي أو العلاج بالأدوية البيولوجية هو نوع العلاج المستخدم لعلاج بعض الحالات الطبية طويلة الأمد بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون والصدفية والتهاب الفقار اللاصق وعدد من اضطرابات المناعة الذاتية . ويتم تصنيع الأدوية البيولوجية عادة من البروتينات والمواد الأخرى التي ينتجها الجسم في هيئة سائلة حيث يُعطى كقلم تقطير أو حقن أما البدائل الحيوية فهي نسخة أحدث من الأدوية البيولوجية الأصلية كما أنها تعمل بنفس الطريقة .

ما هو الفرق بين البدائل الحيوية والأدوية الجينية ؟ 

البديل الحيوي Biosimilar Drug هو نسخة مشابهة جدًا للدواء البيولوجي ( أدوية الطب البيولوجي ) مع وجود اختلافات صغيرة بينهما وذلك لأن الجزيئات في الأدوية البيولوجية هي كبيرة الحجم ومعقدة ويتم استخلاصها من مصدر حيوي أي من كائنات حية . على الرغم من هذه الاختلافات الصغيرة تعتبر الأدوية البديلة الحيوية آمنة وفعالة تماما مثل الأدوية البيولوجية . يتم تصنيع البدائل الحيوية عادةً بواسطة شركة أدوية مختلفة ولها اسم علامة تجارية مختلف عن الدواء البيولوجي الأصلي . وعادة لا يمكن تسويق دواء بديل حيوي إلا بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع الطب البيولوجي المرجعي . والبدائل الحيوية لا تصنف كمثائل دوائية لأنها ليست مطابقة تمامًا للدواء الأصلي لكنها تظل آمنة وفعالة , وفيما يلي بعض أوجه التشابه بين البدائل الحيوية والأدوية الجينية :

  • عادة ما يتم اختبار كلاهما ومقارنتهما بالعقارات الأصلية في التجارب السريرية 
  • تمت الموافقة على الأدوية الأصلية والتي تم اختبارها من قبل إدارة الغذاء والدواء ( FDA ) 
  • يخضع كلا الدواءين لعملية مراجعة شاملة ولكن مختصرة من إدارة الغذاء والدواء مقارنة بأدوية العلامات التجارية الخاصة بهما 
  • كلاهما آمن وفعال مثل الأدوية التي تحمل علامات تجارية.
  • قد يكون كلاهما خيارات علاجية أقل تكلفة من الأدوية الأصلية 

وفيما يلي بعض أوجه الإختلاف بين البدائل الحيوية والأدوية الجينية :

  • يتكون البديل الحيوي من مصدر بيولوجي ( طبيعي ) بينما يصنع البديل العام من مواد كيميائية 
  • يأتي البديل الحيوي من نفس المصدر الطبيعي وهو نسخة كيميائية دقيقة ولكن تظل بها بعض الإختلافات التركيبية عن الدواء البيولوجي الأصلي 
  • غالبًا ما تحتاج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى مزيد من المعلومات من الدراسات التي تقارن البديل الحيوي بالمواد البيولوجية الأصلية أكثر مما تحتاجه من الدراسات التي أجريت على عقار عام . هذا لأن البديل الحيوي يأتي من مصدر طبيعي ولا يمكن صنعه كنسخة طبق الأصل من الدواء البيولوجي الأصلي  
  • تمر البدائل الحيوية والأدوية الجنيسة عبر مسارات مختلفة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء 
  • بمجرد الموافقة يحتاج البديل الحيوي إلى الحصول على موافقة خاصة ليتم اعتباره قابلاً للتبادل مع الدواء البيولوجي الذي يحمل اسم علامته التجارية بينما يمكن استبدال الدواء العام تلقائيًا بالدواء الذي يحمل اسم علامته التجارية 
  • ترجع كل هذه الاختلافات المهمة إلى طريقة صنع الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية في المختبر باستخدام مصدر طبيعي ( نظام حي مثل الخميرة أو البكتيريا أو الخلايا الحيوانية )
biosimilars

لماذا تستخدم البدائل الحيوية ؟

تم استخدام الأدوية البديلة الحيوية على نطاق واسع حول العالم منذ عام 2006 وخلال هذا الوقت أظهرت التجارب السريرية المحلية والدولية أن أدوية البدائل الحيوية آمنة وفعالة . وقد بدأ اللجوء لاستخدام البدائل الحيوية نظرا لانخفاض تكلفتها ، فعادة ما تكلف البدائل الحيوية بشكل عام أقل من الأدوية البيولوجية الأصلية وهي في الوقت ذاته تعتبر آمنة وفعالة . يمكن أن يؤدي تحويل المرضى من الطب البيولوجي الأصلي إلى دواء حيوي او بديل حيوي إلى توفير الكثير من النفقات . بشرط ألا تلاحظ أي فرقا بين تأثير العلاجين على جسمك بمعنى أنه يجب أن يستجيب جسمك بنفس الطريقة للإصدار الأحدث من الدواء الحيوي .

تقول الدكتورة ليا كريستل المديرة المساعدة للبيولوجيا العلاجية في إدارة الغذاء والدواء بمركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء : إن التزام الوكالة بزيادة الوعي بالبدائل الحيوية يتعلق بالمرضى . وذلك نظرًا لأن تكلفة الأدوية الموصوفة مصدر قلق مستمر في مجال الرعاية الصحية ، لذا فإن ظهور البدائل الحيوية يوفر المزيد من خيارات العلاج للمرضى ، فضلاً عن المنافسة السوقية التي طال انتظارها والتي يمكن أن تقلل التكاليف للمرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ، وتضيف إن إدارة الغذاء والدواء تعمل على تثقيف الأطباء ودافعي الضرائب والمرضى حول منتجات البدائل الحيوية والتقييم الدقيق الذي يجب أن يخضعوا له . وتشير أيضًا إلى أن إدارة الغذاء والدواء تعمل على تحديث السياسات التنظيمية لاستيعاب الأدوات العلمية الجديدة التي يمكنها ” تمكين المقارنة بشكل أفضل بين البدائل الحيوية والمنتجات المرجعية التي قد تقلل من الحاجة إلى التجارب السريرية  ” ، كما يقول كذلك بإنه يمكن العثور على جميع المعلومات حول منتجات البدائل الحيوية على موقع FDA الإلكتروني كلمصدر موثوق وأن إدارة الغذاء والدواء تواصل تطوير مواد إعلامية إضافية للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية وأصحاب المصلحة الآخرين .

الادوية البيولوجية

هل البدائل الحيوية هي نفسها المثائل الدوائية ؟

الأدوية بأسمائها التجارية هي نسخة طبق الأصل ( تمامًا في التركيب الكيميائي ) للعقار الأصلي . هذا ممكن لأن المكونات النشطة في العديد من الأدوية التي تحمل علامات تجارية مصنوعة من مواد كيميائية لها بنية محددة يمكن نسخها ومع ذلك ، فإن الدواء البيولوجي يأتي من مصدر بيولوجي ( طبيعي ) لا يمكن نسخه بالضبط . حيث تأتي هذه الأدوية من أنظمة حية معقدة للغاية يمكن أن تتغير بيئاتها . لذلك في حين أن دواء البديل الحيوي يأتي في الواقع من نفس المصدر الطبيعي للعقار الأصلي وهو مشابه له نواحٍ معينة إلا إنه لا يمكن أن يكون هو نفسه تمامًا في هيكله . وعلى عكس الدواء العام فإن دواء البديل الحيوي يشبه إلى حد كبير دواء اسم علامته التجارية ولكن ليس نسخة طبق الأصل منه . كما تميل الأدوية البيولوجية إلى أن تكون جزيئات كبيرة ومعقدة لذلك لا يمكن صنعها من خلال عملية كيميائية ( مثل معظم الأدوية ) ولكنها تحتاج إلى أن تكون مصنوعة من كائن حي . ولأن الأدوية البيولوجية مصنوعة من كائنات حية فهي تختلف بشكل طبيعي بين بعضها البعض ولذلك فقد تم وضع معايير محددة لتنظيم هذة الاختلافات البيولوجية للتأكد من أنها لا تغير سلامة الدواء أو فعاليته . وغالبًا ما يحتاج المرضى الذين يتناولون الأدوية البيولوجية إلى مراقبة دقيقة خلال فترة تناولهم للدواء بصورة تفوق الأدوية المصنعة . جميع الأدوية لديها القدرة على إحداث ردود فعل سلبية ولكن عادة ما يمكن أن تسبب الأدوية البيولوجية تفاعلًا من نوع الحساسية لأنها جزيئات أكبر ، لذا قد يحتاج الأشخاص الذين يتناولون الأدوية البيولوجية إلى المراقبة الدقيقة لهذه الأنواع من التفاعلات .

البدائل الحيوية

ما هي أهم أنواع البدائل الحيوية ؟ 

1- الادوية البيولوجية لعلاج الأمراض الإلتهابية : 

    عقار أداليموماب ( هيوميرا ) هو دواء بيولوجي يستخدم لعلاج الأمراض الالتهابية مثل مرض كرون والصدفية والتهاب المفاصل الروماتويدي والاسم التجاري المعروف للدواء الأصلي هو  Humira . إذا كنت تتناول   Humira وقررت المستشفى الخاصة بك البدء في استخدام البدائل الحيوية فيجب أن تتلقى تقريرا طبيا مفصلا من قبل الطبييب حول كافة التفاصيل التي تتعلق بالدواء . يجب أن يُعرض عليك محادثة مع طبيبك أو ممرضتك المتخصصة قبل وصف البديل الحيوي لك . سيأخذ أي قرار للتبديل إلى البديل الحيوي في الاعتبار احتياجاتك وتفضيلاتك بالإضافة إلى علاماتك الحيوية المتاحة . يمكنك الاتفاق مع طبيبك على أفضل دواء لك . وفي بعض الحالات قد يعني هذا الاستمرار في استخدام Humira وعدم التبديل .

2- الأدوية البيولوجية لإلتهاب المفاصل الروماتويدي : 

    تُعد العلاجات البيولوجية مثل infliximab شكلًا جديدًا من العلاج لالتهاب المفاصل الروماتويدي . عادة ما يتم تناولها مع الميثوتريكسات وعادة ما تستخدم فقط إذا لم تكن DMARDs فعالة من تلقاء نفسها . وعادة ما يتم إعطاء الأدوية البيولوجية الخاصة بعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي عن طريق الحقن ، وهي تعمل عن طريق منع مواد كيميائية معينة في دمك من تنشيط جهاز المناعة لديك لمهاجمة مفاصلك . قد تعرض هذة العلاجات أصحابها لخطر الإصابة بمشكلات أكثر خطورة ، بما في ذلك إعادة تنشيط العدوى مثل السل (TB) إذا كانوا قد أصيبوا بها في الماضي .عدا هذا فغالبا ما تكون الآثار الجانبية للعلاجات البيولوجية خفيفة وقد تشمل : 

  • ردود الفعل التحسسية في موقع الحقن
  • الالتهابات والتورم 
  • الشعور بالاعياء 
  • ارتفاع درجة الحرارة
  • الصداع

3- الأدوية البيولوجية لعلاج مرض كرون :

    يمكن أن تساعد الأدوية البيولوجية في تخفيف أعراض مرض كرون إذا كانت الأدوية الأخرى غير مجدية ، يمكن استخدامها كعلاج طويل الأمد للمساعدة في منع عودة الأعراض مرة أخرى ، تعطى الأدوية البيولوجية لعلاج مرض كروم عن طريق الحقن أو بالتنقيط في الوريد كل 2 إلى 8 أسابيع وقد تكون هناك حاجة لعدة أشهر أو سنوات ، وفي المقابل يمكن أن تسبب هذة الأدوية آثارًا جانبية مثل زيادة خطر الإصابة بالعدوى ورد فعل للدواء يؤدي إلى الحكة وآلام المفاصل وارتفاع درجة الحرارة . 

4- الأدوية البيولوجية لعلاج التهاب المفاصل الصدفي : 

    تعتبر العلاجات البيولوجية نوعًا جديدًا من علاج التهاب المفاصل الصدفي . قد يُعرض عليك الطبيب أحد هذه العلاجات إذا لم تنجح DMARDs أو لم تكن مناسبة لحالتك . تعمل العلاجات البيولوجية عن طريق إيقاف مواد كيميائية معينة في الدم من خلال تنشيط جهاز المناعة لمهاجمة بطانة المفاصل . الأدوية البيولوجية التي يمكن التوصية بها تشمل Adalimumab و Apremilast و Certolizumab و Etanercept و Tofacitinib . أما التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا للعلاجات البيولوجية هو حدوث تفاعل في المنطقة التي يتم فيها حقن الدواء مثل الاحمرار أو التورم أو الألم . ولا تعد ردود الفعل هذه ليست خطيرة في العادة . كما يمكن أن تسبب العلاجات البيولوجية أحيانًا آثارًا جانبية أخرى بما في ذلك مشاكل في الكبد أو الكلى أو تعداد الدم . ستحتاج عادةً إلى إجراء اختبارات دم أو بول منتظمة للتحقق من ذلك . يمكن أيضا أن تجعلك العلاجات البيولوجية أكثر عرضة للإصابة بالعدوى . لذا أخبر الطبيب في أقرب وقت ممكن إذا ظهرت عليك أعراض مثل التهاب الحلق أو ارتفاع درجة الحرارة أو الإسهال . عادة ما يوصى بالطب البيولوجي لمدة 3 أشهر من أجل اختبار فعاليته . وإذا كانت فعالة فيمكن أن تستمر في تناولها بشكل طبيعي . أما اذا لم تثبت هذة الأدوية فعاليتها فقد يقترح الطبيب إيقاف الدواء أو استبداله بعلاج بيولوجي بديل .

الأدوية البيولوجية5- الأدوية البيولوجية لعلاج الصدفية : 

   تقلل العلاجات البيولوجية الالتهاب عن طريق استهداف الخلايا المفرطة النشاط في جهاز المناعة . يتم استخدامها عادةً إذا كنت تعاني من الصدفية الشديدة التي لا تستجيب للعلاجات الأخرى أو إذا كنت لا تستطيع استخدام العلاجات الأخرى ، هذة الادوية تشمل : 

  • عقار إتانرسبت : 

    يتم حقن عقار Etanercept مرتين في الأسبوع ومن المفترض أن يوضح لك الطبيب كيفية القيام بذلك . إذا لم يحدث تحسن في حالة الصدفية لديك بعد 12 أسبوعًا ، فعادة ما سوف يتم ايقاف العلاج . التأثير الجانبي الرئيسي لـ إتراسيبت هو طفح جلدي حيث يتم إعطاء الحقن . ومع ذلك ونظرًا لأن إتراسيبت يؤثر على جهاز المناعة بأكمله فهناك خطر حدوث آثار جانبية خطيرة بما في ذلك العدوى الشديدة . إذا كنت قد أصبت بمرض السل في الماضي فهناك خطر قد يعود . سيتطلب الأمر مراقبتك أثناء العلاج لمعرفة الآثار الجانبية .

  • عقار أداليموماب : 

   يتم حقن عقار Adalimumab مرة كل أسبوعين ومن المفترض أن يوضح الطبيب لك كيفية القيام بذلك . إذا لم يحدث تحسن في حالة الصدفية لديك بعد 16 أسبوعًا فسيتوقف العلاج . تشمل الآثار الجانبية الرئيسية لأداليموماب الصداع والطفح الجلدي في موقع الحقن والغثيان . ومع ذلك ونظرًا لأن Adalimumab  يمكن أن يؤثر على جهاز المناعة بأكمله فهناك خطر حدوث آثار جانبية خطيرة بما في ذلك الالتهابات الشديدة . لذا فقد يتطلب الأمر مراقبتك أثناء العلاج لمعرفة الآثار الجانبية .

  • عقار إنفليكسيماب : 

    يتم إعطاء عقار إنفليكسيماب Infliximab  بالتنقيط ( الحقن ) في الوريد في المستشفى ، ستحصل على 3 جرعات في أول 6 أسابيع ثم سيتم تسريب واحد كل 8 أسابيع . إذا لم يحدث تحسن في حالة الصدفية لديك بعد 10 أسابيع فسيتوقف العلاج . التأثير الجانبي الرئيسي للإنفليكسيماب هو الصداع . ومع ذلك ونظرًا لأن إنفليكسيماب يؤثر على جهاز المناعة بأكمله ، فهناك خطر حدوث آثار جانبية خطيرة بما في ذلك الالتهابات الشديدة ، لذا فقد يتطلب الأمر مراقبتك أثناء العلاج لمعرفة الآثار الجانبية .

  • عقار أوستيكينوماب : 

    يتم حقن عقار Ustekinumab في بداية العلاج ثم مرة أخرى بعد 4 أسابيع . وبعد ذلك يتم الحقن كل 12 أسبوعًا . إذا لم يحدث تحسن في حالة الصدفية لديك بعد 16 أسبوعًا فسوف يتم ايقاف العلاج . الآثار الجانبية الرئيسية المحتملة لعقار أوستكينوماب هي التهاب الحلق والطفح الجلدي في موقع الحقن ، ومع ذلك بما أن عقار أوستيكينوماب يؤثر على الجهاز المناعي بأكمله فهناك خطر حدوث آثار جانبية خطيرة بما في ذلك الالتهابات الشديدة ، لذا فقد يتطلب الأمر مراقبتك أثناء العلاج لمعرفة الآثار الجانبية .

6- العلاجات البيولوجية لالتهاب الفقرات التصلبي : 

  • مثبطات عامل النخر الورمي TNF : 

    إذا كان لا يمكن السيطرة على أعراضك باستخدام مسكنات الألم أو ممارسة الرياضة وتمارين الإطالة ، فقد يوصى باستخدام دواء مضاد لعامل نخر الورم (  TNF ) . عامل نخر الورم هو مادة كيميائية تنتجها الخلايا عندما تلتهب الأنسجة . يتم إعطاء الأدوية المضادة لعامل نخر الورم عن طريق الحقن وتعمل عن طريق منع تأثيرات عامل نخر الورم بالإضافة إلى تقليل الالتهاب في المفاصل الناجم عن التهاب الفقار اللاصق . هذه العلاجات تعتبر جديدة نسبيًا لعلاج التهاب الفقرات التصلبي لذا فإن تأثيراتها طويلة المدى غير معروفة . ومع ذلك فقد تم استخدامها لفترة أطول في الأشخاص المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي وهذا يوفر معلومات أوضح حول سلامتهم على المدى الطويل . إذا أوصى اختصاصي الروماتيزم باستخدام الأدوية المضادة لعامل نخر الورم فيجب مناقشة القرار بشأن ما إذا كانت مناسبة لك بعناية وستتم مراقبة تقدمك عن كثب من قبل الطاقم الطبي . في حالات نادرة يمكن أن يتداخل الأدوية المضادة لعامل نخر الورم مع جهاز المناعة مما يزيد من خطر الإصابة بعدوى خطيرة محتملة . إذا لم تتحسن الأعراض بشكل ملحوظ بعد تناول الأدوية المضادة لعامل نخر الورم لمدة 3 أشهر فقد يضطر الطبيب حينها لإيقاف العلاج الخاص بك .

  • عقار سيكيوكينيوماب : 

    عقار سيكيوكينيوماب Secukinumab هو دواء مخصص للأشخاص الذين يعانون من التهاب الفقرات التصلبي والذين لا تستجيب حالاتهم الى لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو الأدوية المضادة لعامل نخر الورم حيث يعمل عقار Secukinumab عن طريق منع تأثيرات البروتين المتسبب في حدوث الالتهاب . 

البدائل الحيوية

هل البدائل الحيوية آمنة ؟

   تم وضع قواعد صارمة بشأن كيفية اختبار دواء البديل الحيوي للتأكد من سلامته وما الذي يجب أن يظهره هذا الاختبار تمامًا مثل أي عقار آخر  ، يتم اختبار دواء البديل الحيوي من خلال التجارب السريرية للتأكد من أنه آمن للاستخدام على الأشخاص . ومن ثم  تتم مراجعة البيانات من التجارب السريرية بعناية من قبل إدارة الغذاء والدواء ( FDA ) للتأكد من أن عقار البديل الحيوي آمن وفعال مثل الدواء البيولوجي الذي يحمل الاسم التجاري . إذا تمت الموافقة على دواء بديل حيوي من قبل إدارة الغذاء والدواء فهذا يعني أنه قد استوفى المعايير الصارمة لكونه آمنًا . بعد أن يحصل الدواء على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA ) لعلاج نوع معين من الأمراض ويكون متاحا في السوق  يصبح بإمكان لأطباء البدء في استخدامه . غالبًا ما يقدم الأطباء والأعضاء الآخرون في فريق رعاية المرضى تعليقات إدارة الغذاء والدواء حول كيفية استخدامهم للأدوية الحيوية لعلاج المصابين بهذة الأمراض وتسمى هذه البيانات معلومات ما بعد التسويق وتساعد هذة المعلومات شركات الأدوية وإدارة الغذاء والدواء على التأكد من أن الأدوية لا تزال آمنة  مما يعني أنها تفعل ما يفترض أن تفعله ولا تسبب آثارًا جانبية أكثر مما أظهرت التجارب السريرية . تمامًا مثل الأدوية الأخرى المستخدمة في علاج تلك الامراض .

للمزيد من المعلومات عن البدائل الحيوية يمكنك الإطلاع على : 

Biologicals and Biosimilar medicines | NHS

 Biosimilars | FDA 

 Biosimilars | Drug

تعليقات